科學(xué)界定中藥輔助用藥

“2018年底，進(jìn)一步規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，降低醫(yī)藥費(fèi)用，提高合理用藥水平。我們積極擁護(hù)支持相關(guān)部門(mén)為減輕患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益采取的戰(zhàn)略舉措。”

，由于歷史遺留問(wèn)題，較早審批上市的中成藥存在功能主治過(guò)于寬泛、臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)不足等問(wèn)題，從客觀上造成不合理用藥現(xiàn)象的存在。但是，也有很多中成藥品種是通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的臨床前和臨床研究證明其療效確切、安全可靠才獲批上市，還有一部分中成藥品種主動(dòng)進(jìn)行了上市后深入研究，通過(guò)上市后的臨床大樣本群驗(yàn)證其有效性、安全性和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的研究，在重大疑難疾病、老年病、慢性病、病毒性感染疾病、心腦血管疾病、婦科疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域發(fā)揮了積極作用。

“然而，在此次輔助用藥遴選過(guò)程中，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)中成藥的療效及臨床價(jià)值缺乏客觀評(píng)價(jià)，誤將確有療效、安全可靠、臨床需要的治療性中成藥認(rèn)定為輔助用藥，有些地方甚至簡(jiǎn)單地將治療性中藥注射劑、銷(xiāo)售金額高的中成藥認(rèn)定為輔助用藥，既無(wú)科學(xué)根據(jù)，也沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范程序，甚至在遴選過(guò)程中透明度不夠，嚴(yán)重悖離了制定輔助用藥目錄的初衷，人為限制了中醫(yī)藥在臨床疾病治療中的應(yīng)用，對(duì)發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)、保障臨床用藥需求產(chǎn)生極為不利的影響?！?/p>

為更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，就客觀認(rèn)識(shí)中藥臨床價(jià)值、科學(xué)界定中藥輔助用藥，肖偉代表提出如下建議

首先，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門(mén)牽頭組織中西醫(yī)的臨床專家、藥學(xué)藥理和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等領(lǐng)域的相關(guān)專家，建立基于中成藥特點(diǎn)的臨床價(jià)值評(píng)估體系，在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫(yī)療費(fèi)用等因素的前提下，還應(yīng)當(dāng)針對(duì)相關(guān)疾病缺乏有效化學(xué)治療藥物和多病因復(fù)雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發(fā)布統(tǒng)一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標(biāo)準(zhǔn)。

其次，在輔助用藥遴選過(guò)程中，應(yīng)要求企業(yè)提交相關(guān)品種的臨床有效性、安全性證據(jù)，對(duì)于通過(guò)RCT、真實(shí)世界研究、安全性集中監(jiān)測(cè)等研究，證實(shí)確有療效、安全可靠的中成藥品種，不應(yīng)歸于輔助用藥；未能提供有效證據(jù)的，并在臨床使用中確有輔助用藥概念的，應(yīng)該進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審，劃歸屬于輔助用藥目錄范疇。

再次，輔助用藥遴選還應(yīng)綜合考核臨床證據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估證據(jù)，如果治療性中成藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫(yī)療費(fèi)用，就不應(yīng)界定為輔助用藥，如重大病毒性感染疾病的疫情發(fā)生時(shí)，中成藥以其獨(dú)特的療效能滿足臨床的需求，應(yīng)積極鼓勵(lì)該類中成藥在臨床中的廣泛治療性應(yīng)用，而不應(yīng)以銷(xiāo)售金額較高加以限制。

值得注意的是，藥品在不同疾病不同使用條件下，其臨床意義是不一樣的，有些藥物在某些疾病治療中是輔助用藥，而在另一些疾病治療過(guò)程中又是治療用藥。肖偉強(qiáng)調(diào)，應(yīng)強(qiáng)化臨床路徑管理，在明確藥物所對(duì)應(yīng)疾病的前提下，進(jìn)行治療或輔助用藥的科學(xué)界定，引導(dǎo)社會(huì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)理性對(duì)待、合理使用，避免產(chǎn)生對(duì)被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。